Номер№82 (4) 2020

Экстракт коры ивы (ассаликс) в лечении пациентов с хронической болью в спине и суставах. результаты крупномасштабного постмаркетингового исследования

Werner G., Scheithe К.

Резюме. Препарат Ассаликс из стандартизованного экстракта коры ивы часто применяют для лечения пациентов с хронической болью в спине и суставах. Результаты двойных слепых плацебо-контроли-руемых исследований с длительностью лечения более 4 нед свидетельствуют, что повышение суточной дозы Ассаликса способствует повышению эффективности проводимого лечения. Цель данного постмаркетингового исследования — изучить эффективность и переносимость препарата Ассаликс при длительном лечении в общепринятых дозировках. Установлено, что применение препарата Ассаликс в суточной дозе 2-4 драже на протяжении 6-8 нед хорошо переносится и обусловливает существенное улучшение состояния пациентов с хронической болью в спине и суставах или даже полное избавление от боли.

Согласно результатам клинических исследований последних 10 лет экстракт коры ивы наиболее часто применяют для лечения пациентов с хронической болью в спине и суставах (Эспа^ег Л/., 1997; Спги-Ьаз1к5. ега1., 2000; 2001 а,Ь; ЭспггнС В. ега1., 2001). Результаты двойных слепых плацебо-контролируе-мых исследований с длительностью лечения более 4 нед свидетельствуют, что повышение суточной дозы Ассаликса способствует повышению эффективности проводимого лечения (СИгиЬаз1кЗ. е1а1., 2000). Цель данного постмаркетингового исследования — изучить эффективность и переносимость препарата Ассаликс при длительном лечении в общепринятых дозировках.

Материалы и методы

Постмаркетинговое исследование проводили с июня 2001 по февраль 2002 г. Длительность лечения препаратом Ассаликс у пациентов с хронической болью в спине или артралгией составила 6-8 нед. Данные собирали анонимно по утвержденной стандартизованной форме, заполняемой в начале исследования, во время контрольного визита пациента (через 3-4 нед после начала исследования) и при последнем визите (через 6-8 нед лечения). Регистрировали диагнозы, предыдущие и дополнительные терапевтические вмешательства, дозу препарата, а также интенсивность боли. Побочные эффекты отмечали по типу реакции, степени ее тяжести и продолжительности, наличию причинно-следственной связи с приемом препарата; фиксировали методы купирования побочных реакций, а также их исход.

Интенсивность боли оценивали врачи по 10-балльной шкале. Во время последнего визита врачи также документировали свое общее впечатление о переносимости и эффективности препарата Ассаликс, в том числе по сравнению с предшествующей терапией.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В общей сложности под наблюдением 922 врачей (ортопедов-травматологов, терапевтов и врачей общей практики) находился 4731 пациент, получавший Ассаликс. У большинства (43,0%) пациентов отмечена хроническая боль в спине, у несколько меньшего количества (37,5%) — остеоартрит; средняя продолжительность заболевания составила 2 года.

В течение 6 мес, предшествующих началу исследования , 3488 (86,6%) пациентов получали такие противоревматические и обезболивающие препараты, как диклофенак (40,9%), ибупрофен (16,4%), рофекоксиб (4,9%). Эти лекарственные средства пришлось заменить препаратом Ассаликс из-за возникших побочных реакций (56,2%), недостаточной эффективности (35,7%) или низкого комплаенса (8,1%).

В начале лечения Ассаликс назначали: по 1-2 драже в сутки — 34,0% пациентов, 3-4 драже в сутки — 57,3% пациентов, свыше 4 драже в сутки — 8,7% пациентов. Средняя суточная доза в начале лечения составила 3,4 таблетки в сутки и 3,1 таблетки в сутки в конце лечения. Средняя продолжительность лечения препаратом Ассаликс составила около 8 нед (56,8 дней). В начале лечения 15,5% пациентам дополнительно были назначены противоревматические средства и анальгетики. Суточная доза этих

препаратов к заключительному визиту пациента была снижена у 29,4% больных, а у 2,7% — повышена.

Безопасность и переносимость. У 63 (1,3%) из 4731 пациента в целом отмечено 65 побочных реакций. Серьезных побочных эффектов не зарегистрировано. У 0,93% пациентов отмечены незначительно выраженные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, среди которых преобладала боль в животе (0,59%). Случаев гастроинтес-тинальных кровотечений и образования пептических язв не зарегистрировано. Реакции со стороны кожи были зафиксированы у 0,3% пациентов (табл. 1). Частота побочных эффектов не зависела от начальной дозы препарата (табл. 2) и длительности лечения, более того, в ходе дальнейшего лечения она снижалась (рис. 1).

Выраженность побочных эффектов в 36,4% случаев была незначительной, в 55,9% — умеренной, и в 7,7% — сильной. В ответ на возникновение побочной реакции снижали дозу препарата или приостанавливали лечение. В 2 случаях никаких действий не предпринимали; в 2 случаях потребовалось дополнительное применение лекарственных препаратов. В 64 из 65 случаев зарегистрированных побочных реакций произошло полное выздоровление, исход одной побочной реакции остался неустановленным.

Эффективность. Средняя интенсивность боли снизилась с 6,4 до 3,7 балла на 4-й неделе лечения и до 2,7 балла на 7-8-й неделе (рис. 3). У 17,9% пациентов полностью устранилась боль. Улучшение было очевидным в каждой подгруппе пациентов, выделенной в зависимости от исходной интенсивности болевого синдрома (рис. 4).

 

Таблица 1

Частота и характер зарегистрированных побочных реакций

среди 4731 респондента

   
 

Количество

Побочная реакция

пациентов

 

п*

%

Желудочно-кишечный тракт

Боль в области живота

28

0,59

Тошнота

6

0,13

Диарея

3

0,06

Запор, желудочно-кишечное расстройство неуточнен-

4

0,08

ное (по 2 случая каждой побочной реакции)

   

Другие (по 1 случаю колита, диспепсии, метеоризма)

3

0,06

Кожные реакции, другие аллергические реакции

Экзантема, экземоподобные явления, неуточненная

7

0,15

кожная реакция

   

Крапивница, кожная сыпь (по 2 случая каждой побоч-

4

0,08

ной реакции)

   

Другие (по одному случаю гиперемии, ангионевроти-

3

0,06

ческого отека, неуточненной аллергической реакции)

   

Прочие

6

0,13

Побоч-

Доза, драже

ная ре-

1-2 (п=1555)

3-4 (п=2709)

>4 (п=397)

акция

п

%

п

%

п

%

Есть

7

0,5

52

1,9

4

1,9

Нет

1548

99,5

2657

98,1

393

99,0

Количество пациентов, у которых зарегистрирована как минимум одна побочная реакция, в зависимости от начальной суточной дозы препарата Ассаликс

По мнению врачей, переносимость препарата Ассаликс была «очень хорошей» или «хорошей» у 96,5% пациентов. По сравнению с предшествующей терапией она была оценена как «лучшая» или «значительно лучшая» также в большинстве случаев

(86,6%) (рис. 2).

No Comments » Додати свій
Leave a comment