Номер №76 (2) 2019

КРОС-КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ

Станіславчук М.А., Заічко К.О.

Резюме. У статті наведено дані про процес адаптації та валідизації україномовної версії Rheumatoid Arthritis Impact Desease (RAID) у хворих на ревматоїдний артрит (РА). Цей опитувальник тестували у групі 42 хворих на РА, враховуючи гендерні та соціальні особливості. Серед різних верст населення не було зазначено жодних незрозумілих запитань. Статистичну обробку отриманих результатів проводили методами варіаційної статистики у пакеті прикладних програм SPSS22. Надійність україномовної версії RAID оцінювали за методом тест-ретест із інтервалом у 4 тиж. Для оцінки зв’язку між RAID, HAQ-DI, DAS28 (ШОЕ) та клінічними даними використовували кореляційний аналіз за Пірсоном. Отримані дані засвідчили, що україномовна версія опитувальника RAID має достатній рівень надійності й валідності та може використовуватися для україномовного населення у подальшій клінічній практиці та з науковою метою.

УДК 616.72-002.77:347.78.032:303.214.3

Вступ

Ревматоїдний артрит (РА) — багатофакторне захворювання, з прогредієнтним перебігом, яке спричиняє інвалідизацію близько 30% пацієнтів упродовж перших 3 років захворювання, та протягом 20 років майже 90% хворих втрачають працездатність [1]. Близько 0,4% населення України страждають на РА. За даними офіційної статистики Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) в Україні станом на 2013 р. налічується близько 123 тис. хворих на РА, серед яких близько 57 тис. є особами працездатного віку. Тому оцінка стану здоров’я цих пацієнтів є надзвичайно актуальною. Втрата функціональної здатності у хворих на РА визначається за загальновідомим опитувальником Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), розробленим у 1980 р. і широко використовуваним з того часу [3], однак він не дозволяє оцінити вплив хвороби на стан здоров’я пацієнта. З цією метою за ініціативи EULAR на чолі із Laura Gossec у 2011 р. був розроблений опитувальник Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) [7]. Опитувальник самостійно заповнюється хворим в середньому за 2–3 хв та дозволяє оцінити вплив РА на 7 основних складових/доменів: біль, функцію, втому, фізичне і психологічне благополуччя, порушення сну та адаптацію до проявів захворювання. Кожна складова має свій коефіцієнт, встановлений під час розробки опитувальника, та супроводжується NSR (numering rating scale), де 0 відповідає найкращому значенню відповідної складової, а 10 — найгіршому. Кінцевий результат анкети обчислюється на основі оцінки усіх 7 запитань за їх коефіцієнтами.

Від самого початку RAID розроблявся та використовувався лише у клінічних дослідженнях, але у зв’язку зі своєю простотою використання — відсутність інструментальних та лабораторних досліджень, оцінку лікаря та інших інтервенцій, набув більш широкого використання [4, 8–11]. Нині опитувальник доступний на 60 мовах, валідизований у декількох країнах [5, 9, 13], наявний у вільному доступі на офіційному сайті EULAR, проте валідизованої україномовної версії RAID досі не було.

Тому метою роботи було створити україномовну версію RAID шляхом крос-культуральної адаптації та оцінити її валідність.

Пацієнти і методи дослідження

Враховуючи той факт, що права на RAID належать Gossec Laure (контактна інформація: Paris Descartes University, Medicine Facility, APHP, Rheumatology B Department, Cochin Hospital, Paris, France. laure.gossec@cch.aphp.fr), нами було зроблено запит та отримано дозвіл на переклад і валідизацію опитувальника в Україні та його використання.

Переклад і крос-культуральна адаптація RAID були виконані згідно з рекомендаціями Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-­report measures [2]. При тестуванні префінальної версії опитувальника RAID у пацієнтів із РА враховували гендерні та вікові особливості, тривалість захворювання, рівень освіти та професійну діяльність. Після того як хворий самостійно відповів на всі запитання опитувальника, ми з’ясовували, чи кожний елемент цього опитувальника був зрозумілий пацієнту повною мірою, чи не виникло жодних труднощів, суперечливих питань у процесі його заповнення.

Надійність україномовної версії RAID оцінювали за методом тест-ретест із 7-денним інтервалом із використанням парного кореляційного аналізу за Пірсоном. Оцінку валідності опитувальника проведено шляхом зіставлення даних RAID із показниками клініко-лабораторної активності захворювання та сумарним показником HAQ-disability index (HAQ-DI).

Протягом періоду крос-культуральної адаптації RAID комітет експертів перебував у контакті з автором оригінального опитувальника.

Пацієнти

У дослідженні взяли участь 42 хворих на РА (76,2% жінки) віком 24–68 років, які перебували на стаціонарному лікуванні в ревматологічному відділенні Вінницької обласної клінічної лікарні ім. М.І. Пирогова. Діагноз РА встановлювали на основі критеріїв ACR/EULAR (2010), керуючись наказом МОЗ України (від 11.04.2014 р. № 263) «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при ревматоїдному артриті», Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації «Ревматоїдний артрит», адаптованою клінічною настановою «Ревматоїдний артрит». Усі пацієнти були поінформовані щодо мети та завдань дослідження і надали згоду щодо участі в ньому (засвідчено у вигляді форми інформованої згоди з підписом і зазначенням дати до проведення будь-яких процедур, передбачених дослідженням).

У дослідження залучали пацієнтів із тривалістю РА >6 міс, з кількістю болісних (КБС) та набряклих суглобів (КНС) >3, з активністю захворювання за DAS28-ШОЕ (швидкість осідання еритроцитів) >3,2, які отримували лікування метотрексатом 10–15 мг/тиж протягом останніх 12 тиж, перебували на стабільній дозі пероральних нестероїдних протизапальних препаратів та глюкокортикоїдів (ГК) ≤10 мг/добу за преднізолоном протягом останніх 4 тиж до включення в дослідження та не змінювали його під час дослідження. Пацієнти з будь-яким лікуванням у формі внутрішньосуглобових ін’єкцій (наприклад ГК) та хворобо-модифікуючою протиревматичною терапією будь-яким біологічним препаратом протягом останніх 4 тиж у дослідження не залучались.

У всіх хворих на РА визначали КБС, КНС, ШОЕ, рівень С-реактивного білка (СРБ) в сироватці крові. Вміст СРБ в сироватці крові визначали імуноферментним методом за набором «СРБ-ИФА-БЕСТ» (ЗАТ «Вектор-Бест», РФ, А-9002) відповідно до інструкції фірми-виробника (чутливість методу ≤0,05 мг/л). Активність РА встановлювали за клінічними індексами DAS28-ШОЕ та DAS28-CPБ.

Статистика

Статистичну обробку отриманих результатів проводили відомими методами варіаційної статистики у пакеті прикладних програм «MS Excel» та «IBM Statistics SPSS 22». Достовірність відмінностей оцінювали за допомогою t-критерію Стьюдента (при параметричному розподілі), U-критерію Манна — Уїтні (при непараметричному розподілі). Нормальність розподілу оцінювали за критерієм Шапіро — Уїлка. Для оцінки зв’язку між показниками застосовували парний кореляційний аналіз за Пірсоном. Результати наведено як середнє та стандартне відхилення (М±σ). При перевірці статистичних гіпотез критичним рівнем значущості відмінностей вважали р<0,05.

Результати та їх обговорення

Хворі, які взяли участь у дослідженні, самостійно заповнювали опитувальник RAID, при цьому жоден із пацієнтів не зазначив незрозумілих чи неоднозначних запитань. Враховуючи необхідність застосування цього опитувальника серед широких верств населення, ми проаналізували соціальний статус опитаних хворих. Серед 42 пацієнтів із РА 14 (33,3%) працювали повний робочий день, 2 (4,8%) — неповний робочий день, 4 (9,52%) — домогосподарки, 10 (23,8%) — непрацездатні за станом здоров’я та за віком, 5 (12%) — студенти, 7 (16,6%) — не мали роботи на момент дослідження.

У включених в дослідження пацієнтів із РА за даними анамнезу тривалість захворювання коливалась від 6 міс до 23 років і в середньому становила 7,00±5,94 року. Ранній РА (до 2 років) відзначали у 2 (4,8%) хворих, РА з тривалістю від 2 до 10 років — у 24 (57,1%) хворих, понад 10 років — у 16 (38,1%) хворих. Серед обстежених хворих переважали особи із серопозитивним варіантом РА: у 81% хворих виявлявся ревматоїдний фактор (РФ), а у 85,7% хворих — антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (АЦЦП). За шкалою активності хвороби DAS28 висока активність РА (DAS28-ШОЕ >5,1) зареєстрована у 61,9% хворих, помірна активність (3,2–5,1) — у 38,1% хворих. КБС >10 виявлена у 22 (52,4%) хворих на РА, КНС >10 — у 12 (28,6%) хворих, що засвідчує виражений больовий синдром та високу активність запального процесу. У 31% хворих на РА встановлені значні порушення функціональної здатності з індексом HAQ-DI ≥2, в той час як у решти пацієнтів функціональні розлади були помірними.

Встановлено, що україномовна версія RAID характеризується високою надійністю, про що свідчать результати, отримані на підставі процедури «тест-ретест» (табл. 2). Усі показники індексу RAID, отримані при першому опитуванні (тест), за середніми величинами відповідали показникам, які були отримані при повторному опитуванні через 7 днів (ретест). Між усіма категоріями опитувальника RAID тест-ретест встановлені достовірні прямі кореляційні зв’язки із високою статистичною значущістю (r=0,679–0,825; р<0,0001). Найтісніший зв’язок реєструвався у складових, які стосувались емоційного самопочуття та адаптації до проявів захворювання (r=0,821 та r=0,813), найнижчий у складовій, яка оцінює фізичне самопочуття (r=0,679). У таких складових, як оцінка болю, функціональна оцінка зниження працездатності, втоми та сну реєструвалися проміжні значення коефіцієнтів кореляції (r=0,799; 0,773; 0,791 та 0,730 відповідно).

Таблиця 1
Клініко-демографічна характеристика пацієнтів із РА (n=42)
Характеристика Хворі на РА (n=42)
Чоловіки n (%) 10 (23,8)
Жінки n (%) 32 (76,2)
Вік, років M±σ 47,7±11,4
Тривалість захворювання, років M±σ 7,00±5,94
РФ+ n (%) 34 (81)
АЦЦП+ n (%) 36 (85,7)
Рентгенологічна стадія:

І

ІІ

ІІІ

n (%)

n (%)

n (%)

10 (23,8)

12 (28,6)

20 (47,6)

Порушення функції суглобів:

І

ІІ

n (%)

n (%)

6 (14,3)

36 (85,7)

КБС M±σ 14,3±7,37
КНС M±σ 7,57±4,41
ШОЕ, мм/год M±σ 26,4±16,0
СРБ, мг/л M±σ 14,5±10,7
DAS28-ШОЕ M±σ 5,80±1,12
DAS28-СРБ M±σ 5,55±0,95
Активність РА:

- помірна (DAS28-ШОЕ 3,2–5,1);

- висока (DAS28-ШОЕ >5,1)

n (%)

n (%)

16 (38,1)

26 (61,9)

HAQ-DI M±σ 1,54±0,60
HAQ-DI ≥2 n (%) 13 (31,0)
Cистемні прояви (наявність) n (%) 9 (21,4)
Таблиця 2
Надійність RAID тесту-ретесту у хворих на РА (n=42)
Складові опитувальника RAID Значення шкал RAID (M±σ) Кореляція Пірсона (тест-ретест)
Тест Ретест через 7 діб r 95% ДІ p
Біль 6,57±1,36 6,48±1,40 0,799 0,65–0,91 0,000
Функціональна оцінка зниження працездатності 5,83±1,34 5,69±1,22 0,773 0,57–0,90 0,000
Втома 5,64 ±1,38 5,38±1,25 0,791 0,64–0,90 0,000
Сон 5,62±1,10 5,55±1,23 0,730 0,52–0,90 0,000
Фізичне
самопочуття
5,67±1,03 5,71±1,15 0,679 0,48–0,85 0,000
Емоційне
самопочуття
5,19±1,19 5,24±1,12 0,821 0,63–0,94 0,000
Адаптація до проявів захворювання 5,57±1,31 5,64±1,48 0,813 0,65–0,93 0,000
RAID (фінальне значення) 5,81±1,07 5,73±0,99 0,825 0,68–0,93 0,000

Відмінності між показниками «тест/ретест» статистично незначущі (p>0,5).

Висока валідність оригінальної версії RAID у хворих на РА була засвідчена у мультицентрових дослідженнях країн Європи [11, 12]. Для встановлення валідності україномовної версії RAID проведено кореляційний аналіз фінальних показників RAID тесту-ретесту із традиційними клініко-лабораторними показниками активності захворювання (табл. 3). Встановлено, що показники RAID-тест та RAID-ретест статистично значуще корелювали з усіма показниками активності захворювання, при цьому найбільш сильний зв’язок виявлявся з КБС та інтегральними індексами активності РА DAS28-ШОЕ, DAS28-СРБ (r=0,707–0,781), в той час як з КНС, ШОЕ та СРБ виявлявся зв’язок середньої сили (r=0,335–0,496). Показники RAID-тест та RAID-ретест також достовірно корелювали з індексом HAQ-DI (r=0,581–0,675). Слід відзначити, що коефіцієнти кореляції клініко-­лабораторних показників з RAID-тест та RAID-ретест виявляли однакову направленість і високу відповідність за модулем.

Таблиця 3
Кореляція RAID тесту-ретесту з показниками активності захворювання у пацієнтів із РА (n=42)
Показник RAID- тест RAID-ретест
r 95% ДІ p r 95% ДІ p
КБС 0,781 0,68–0,86 0,000 0,707 0,54–0,82 0,000
КНС 0,496 0,26–0,69 0,001 0,489 0,27–0,70 0,001
ШОЕ 0,340 0,03–0,59 0,027 0,335 0,01–0,60 0,030
СРБ 0,428 0,12–0,63 0,005 0,409 0,05–0,63 0,007
DAS28-ШОЕ 0,710 0,53–0,84 0,000 0,706 0,54–0,83 0,000
DAS28-СРБ 0,777 0,66–0,87 0,000 0,781 0,66–0,87 0,000
HAQ-DI 0,581 0,37–0,74 0,000 0,675 0,49–0,80 0,000

Як свідчать результати досліджень авторів опитувальника RAID [6, 7], фінальне значення індексу RAID <4 балів відповідає низькій активності РА, 4–6 балів — помірній активності та >6 балів — високій активності РА. Тому на наступному етапі ми проаналізували показники опитувальника RAID (тест) у групах хворих на РА з високою та помірною активністю згідно з DAS28-ШОЕ. Результати наших досліджень підтвердили (табл. 4), що у пацієнтів з високою активністю захворювання (DAS28-ШОЕ >5,1) фінальне значення індексу RAID коливалося у діапазоні 4,39–7,60 (95% ДІ), а у пацієнтів з помірною активністю захворювання (DAS28-ШОЕ 3,2–5,1) — в діапазоні 4,34–5,46 (95% ДІ). За середніми величинами індекс RAID у хворих з DAS28-ШОЕ >5,1 був достовірно вищим в 1,27 раза, ніж у хворих з DAS28-ШОЕ 3,2–5,1. Кореляційний аналіз свідчив про статистично значимий прямий зв’язок між усіма складовими RAID та активністю захворювання за DAS28-ШОЕ (r=0,557–0,664), однак найвищий коефіцієнт кореляції виявлявся за фінальним значенням RAID.

Таблиця 4
Кореляція складових RAID із активністю захворювання за DAS28-ШОЕ
Складові опитувальника RAID Значення шкал RAID залежно від активності РА (M±σ) Кореляція Пірсона (DAS28-ШОЕ/шкали RAID)
DAS28-ШОЕ >5,1 (n=26) DAS28-ШОЕ 3,2–5,1 (n=16) p r 95% ДІ p
Біль 7,04±1,25 5,69±1,08 <0,001 0,562 0,30–0,76 0,000
Функціональна оцінка зниження працездатності 6,50±1,24 4,75±0,58 <0,001 0,636 0,47–0,77 0,000
Втома 6,31±1,29 4,56±0,63 <0,001 0,653 0,47–0,79 0,000
Сон 5,96±1,00 4,94±0,77 <0,01 0,557 0,31–0,74 0,000
Фізичне самопочуття 6,04±1,08 5,06±0,57 <0,01 0,605 0,39–0,79 0,000
Емоційне самопочуття 5,65±1,26 4,44±0,51 <0,01 0,623 0,41–0,78 0,000
Адаптація до проявів захворювання 6,15 ±1,29 4,63±0,62 <0,001 0,664 0,46–0,82 0,000
RAID (фінальне значення) 6,31±1,03 4,99±0,43 <0,001 0,710 0,53–0,84 0,000

Враховуючи наявність високої кореляції RAID із показниками активності захворювання (DAS28-ШОЕ, DAS28-СРБ), порушенням функціональної здатності за HAQ-DI, надійність тесту та простоту його виконання, цей інструмент заслуговує на впровадження в рутинну практику лікаря-ревматолога, що полегшить дотримання рекомендацій ACR/EULAR щодо лікування РА та контролю перебігу захворювання.

Висновки

Україномовна версія RAID має достатній рівень валідності й надійності та може використовуватися для україномовного населення у подальшій клінічній практиці та з науковою метою.

Додаток

Надруковано з дозволу. Всі права належать L. Gossec.

1. Біль

Обведіть цифру, що найкраще відображає інтенсивність болю, який ви відчували протягом останнього тижня, спричиненого ревматоїдним артритом
110 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ
2. Функціональна оцінка зниження праце­здатності

Обведіть цифру, що найкраще відображає, наскільки складно вам давалися повсякденні фізичні рухи протягом останнього тижня, що спричинено ревматоїдним артритом
210 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ
3. Втома

Обведіть цифру, яка найкраще описує втому, яку ви відчували внаслідок ревматоїдного артриту протягом останнього тижня
310 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ

4. Сон

Обведіть цифру, що найкраще відображає труднощі зі сном (з нічним відпочинком), які ви відчували протягом останнього тижня наслідок ревматоїдного артриту
410 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ

5. Фізичне самопочуття

З огляду на артрит, як ви загалом оцінюєте рівень свого фізичного самопочуття протягом тижня? Обведіть цифру, що найкраще відображає рівень фізичного самопочуття
53 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ

6. Емоційне самопочуття

З огляду на артрит, як ви загалом оцінюєте рівень свого емоційного самопочуття протягом тижня? Обведіть цифру, що найкраще відображає рівень емоційного самопочуття
61 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ
7. Адаптація до проявів захворювання

З огляду на артрит, наскільки добре ви загалом пристосувалися до хвороби (давали раду хворобі, справлялися з хворобою) протягом останнього тижня?
71 КРОС КУЛЬТУРАЛЬНА АДАПТАЦІЯ ТА ВАЛІДИЗАЦІЯ УКРАЇНОМОВНОЇ ВЕРСІЇ RAID У ХВОРИХ НА РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ
RAID — Велика Британія/англійська — Дослідний інститут Mapi Institute. RAID_AU1.0_eng-GBori.doc

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

Кросс-культуральная адаптация и валидизация украиноязычной версии RAID у больных ревматоидным артритом

Н.А. Станиславчук, Е.А. Заичко

Резюме. В статье приведены данные о процессе адаптации и валидизации украино­язычной версии Rheumatoid Arthritis Impact Desease (RAID) у больных ревматоидным артритом (РА). Данный опросник тестировали в группе 42 больных РА, учитывая гендерные и социальные особенности. Среди различных слоев населения не отмечено никаких непонятных вопросов. Статистическую обработку полученных результатов проводили методами вариационной статистики в пакете прикладных программ SPSS22. Надежность украиноязычной версии RAID оценивали по методу тест-ретест с интервалом в 4 нед. Для оценки связи между RAID, HAQ-DI, DAS28 (СОЭ) и клиническими данными использовался корреляционный анализ по Пирсону. Полученные данные показали, что украиноязычная версия опросника RAID имеет достаточный уровень надежности и валидности и может использоваться для украино­язычного населения в дальнейшей клинической практике и в научных целях.

Ключевые слова: ревматоидный артрит, валидизация, Rheumatoid Arthritis Impact Desease (RAID).

Cross-cultural adaptation and validation of the Ukrainian version of RAID in patients with rheumatoid arthritis

M.A. Stanislavchuk, K.O. Zaichko

Summary. The article presents data on the process of adaptation and validation of the Ukrainian version of Rheumatoid Arthritis Impact Disease (RAID) in patients with rheumatoid arthritis (RA). This questionnaire was tested in a group of 42 patients with RA, taking into account gender and social characteristics. There were no unclear questions among different social groups. Statistical analyses were performed using SPSS22 software Reliability of the Ukrainian version of RAID was estimated using the test-retest method at interval of 4 weeks. To assess the correlation between RAID, HAQ-DI, DAS28 (ESR) and clinical data, Pearson analysis was used. The obtained data showed that the Ukrainian version of the RAID questionnaire has a sufficient level of reliability and validity and can be used for the Ukrainian-speaking population in further clinical practice and for scientific purposes.

Key words: rheumatoid arthritis, validation, Rheumatoid Arthritis Impact Desease (RAID).

Адреса для листування:
Станіславчук Микола Адамович
21018, Вінниця, вул. Пирогова, 46
Вінницький національний медичний
університет ім. М.І. Пирогова,
кафедра внутрішньої медицини № 1
E-mail: mstanislav53@yahoo.com

Комментариев нет » Добавить свой
Оставить комментарий

ERROR: si-captcha.php plugin says GD image support not detected in PHP!

Contact your web host and ask them why GD image support is not enabled for PHP.

ERROR: si-captcha.php plugin says imagepng function not detected in PHP!

Contact your web host and ask them why imagepng function is not enabled for PHP.